Centro de

Investigaciones y

Publicaciones 

Farmacéuticas

 

       
 

Exhaustividad de la declaración de reacciones adversas medicamentosas

 

Comprehensiveness of adverse drug reaction reporting

Seguimiento Farmacoterapéutico 2004; 2(4): 244-249
Elena NAVARRO-CALDERON, Maria José NAVARRO, Julio MUELAS, Antonio SALAZAR.
Resumen
La notificación espontánea es el método más eficiente para la identificación de riesgos de los medicamentos no obstante, las bases de datos que recogen información individualizada sobre el uso de recursos sanitarios en grandes grupos poblacionales aportan una información sustancial que minimiza las desventajas de la notificación pasiva.
Nuestro objetivo fue evaluar la exhaustividad de FEDRA en sus fuentes hospitalarias y determinar los patrones sistemáticos de notificación.
Métodos: Se realizó un estudio transversal retrospectivo para estudiar las altas hospitalarias por reacciones adversas medicamentosas en la Comunidad Valenciana de 01-01-1999 a 31-12-2001. Las fuentes de información fueron el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) y FEDRA.
Resultados: Se recuperaron 462 RAM de FEDRA y 942 de CMBD. Se muestran diferencias entre las medias de edad de ambos registros: CMBD 55.62 años y FEDRA 50.21 años. Destaca la diferencia en mujeres mayores de 65 años, 328 registros separan CMBD de FEDRA para 65 y más años, de los que 251 corresponden a mujeres. Existe pues una infranotificación en mayores de 65 años.

Palabras clave: FEDRA, Farmacovigilancia. Sistema de comunicación de reacciones adversas. Vigilancia de productos, Postcomercialización.
Abstract
Expontaneous reporting is the most efficient method to identify risks of drugs used. Nevertheless, databases gathering individualized information on health resources use in great population groups provide an important information that reduce disadvantages of pasive reporting.
Our aim was to assess the comprehensiveness of FEDRA in its hospital sources, and to determine systematic reporting patterns.
Methods: A cross-sectional retrospective study was done to assess hospital discharges with adverse drug reactions in Valencia State from 1-Jan-1999 to 31-Dec-2001. Information sources were Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) and FEDRA.
Results: 462 ADR were retrieved in FEDRA and 942 in CMBD. Differences of average age both between sources are shown: CMBD 55.66, and FEDRA 50.21 years old. Its is noticable the difference in women older than 65 years: 328 records separate CMBD from FEDRA in older than 65 years, where 251 correspond to women. So, there exists an underreporting in older than 65 years.

Keywords: FEDRA. Pharmacovigilance. Adverse Drug Reaction Reporting Systems. Product Surveillance, Postmarketing
 
 
 
 
 
 

 

© CIPF (Centro de investigaciones y Publicaciones Farmacéuticas)